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Darzalex® 100 mg/5 ml es la presentación de menor volumen de este anticuerpo monoclonal de Janssen®, indicada para el tratamiento del mieloma múltiple y la amiloidosis sistémica AL. Cada frasco ámpula de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab (concentración de 20 mg/ml), una solución incolora a ligeramente amarilla libre de conservadores. El principio activo es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.

Mecanismo de acción y clase terapéutica

Daratumumab es un anticuerpo anti‑CD38. Se fija de forma específica a la proteína CD38 altamente expresada en las células tumorales del mieloma múltiple, desencadenando la muerte celular mediante lisis complementaria, citotoxicidad dependiente de anticuerpos y fagocitosis. Este tratamiento se considera inmunoterapia dirigida, no quimioterapia.

Indicaciones terapéuticas (uso bajo prescripción)

• Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para pacientes que no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos; en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para los candidatos a trasplante.

• Pacientes previamente tratados: combinado con lenalidomida/dexametasona o con bortezomib/dexametasona, o en monoterapia, para aquellos que hayan recibido al menos un tratamiento previo o sean refractarios a inhibidores del proteasoma e inmunomoduladores.

• Amiloidosis AL sistémica: en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona en pacientes de nuevo diagnóstico.

Presentación y administración

• Formato: frasco ámpula de 5 ml con 100 mg de daratumumab (20 mg/ml).

• Vía: perfusión intravenosa; la dosis recomendada es de 16 mg/kg, diluida y administrada por un profesional sanitario en un entorno hospitalario con equipo de reanimación.

• Conservación: mantener refrigerado a 2–8 °C y proteger de la luz.

Advertencias y precauciones

• Medicamento sujeto a prescripción; su aplicación y seguimiento deben ser indicados por un oncólogo.

• Puede provocar reacciones relacionadas con la infusión; se requiere premedicación y vigilancia durante y después de la administración.

• Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al daratumumab o a sus excipientes.

• No se automedique ni modifique su tratamiento sin orientación médica.

Compra en línea

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